Корвякова О.А., Недобега Е.И.
г. Москва, Российское гомеопатическое общество
г.Пятигорск, Пятигорская государственная фармацевтическая академия
г.Краснодар, Краснодарский краевой центр гомеопатии

На сегодняшний день одной из основных задач современной гомеопатической фармации является создание и внедрение новых эффективных гомеопатических лекарственных средств. Немаловажным является также и доработка уже известных своими свойствами компонентов в адаптированные к современной жизни лекарственные формы. Учитывая эти тенденции, Краснодарским краевым центром гомеопатии предложена новая лекарственная форма – гель с настойкой гамамелиса и гель с тритурацией настойки гамамелиса.
Гиподинамия и статичность является одной из проблем взрослого работающего населения, поэтому проблема хронической венозной недостаточности и варикозного расширения вен приобретает массовый характер. Из-за недостаточности клапанного аппарата вен и нарушения эласто-тонических свойств венозной стенки, частым осложнением являются трофические нарушения вплоть до образования трудно заживающих трофических язв. Гамамелис известен в виде различных гомеопатических лекарственных форм, но учитывая его ранозаживляющие, болеутоляющие, противовоспалительные, антигеморроидальные свойства, наружные формы для его применения наиболее востребованы.
Принимая во внимание то, что терапевтический эффект наружной лекарственной формы определяется не только лекарственным веществом, но и зависит от мазевой основы, позволяющей замедлять или ускорять процессы высвобождения лекарственных веществ в ткани организма, нами был осуществлен подбор мазевых основ, соответствующих назначению будущей лекарственной формы.
Акцент на гидрофильность мазевой основы не случаен, полиакриловые основы характеризуются тем, что большинство лекарственных веществ высвобождаются из них более полно и равномерно, чем из липофильных мазевых основ. Гели являются перспективной лекарственной формой, так как имеют рН близкий к рН кожи, не закупоривают поры, легко распределяются на ее поверхности. И тут необходимо отметить потребительские качества лекарственной формы: быстрая впитываемость и отсутствие жирного блеска, позволяют использовать разработанный гель в течение рабочего дня, а это немаловажно при запуске производства в промышленном масштабе.
Для выбора оптимального состава мягких лекарственных форм были проведены биофармацевтические исследования in vitro с различными основами: карбопол 940, ареспол, хитозан, МЦ-100, вазелин. Влияние основ на степень высвобождения действующих веществ из лекарственной формы с настойкой гамамелиса оценивали, используя метод диффузии в желатиновый гель, с применением в качестве индикатора хлорида железа (III), проведенные испытания in vitro позволили считать оптимальным носителем настойки гамамелиса – основы карбопол и ареспол.
С помощью метода ротационной вискозиметрии проведено сравнительное изучение структурно-механических свойств (касательного напряжения сдвига, эффективной вязкости и др.) гелевых систем карбомеров. Установлено, что для достижения показателя эффективной вязкости близкой к реологическому оптимуму консистенции для данных полимеров необходима концентрация 0,8-1,0 %.
Методом ротационной вискозиметрии изучено влияние концентрации полимера, типа нейтрализующего агента, рН, количества сорастворителей,  механической обработки и т. д. на структурно-механические свойства гелевых основ с аресполом или карбополом, на основании результатов предложен состав гелевой основы.
Изучено влияние концентрации настойки гамамелиса на реопараметры гелевых систем ареспола и карбопола и доказано, что добавление ее, в качестве действующего вещества к гелям карбомеров, ведет к снижению значений эффективной вязкости. Проведенное исследование позволило обосновать выбор соотношения настойки гамамелиса и гелевой основы 1:10, как не оказывающей негативного влияния на структурную стабильность системы. Данное количественное содержание настойки в составе мази традиционно для гомеопатических мазей и соответствует Приложению 3 приказа № 115 от 01.07.91 г. «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами».
Исходя из структурно-механических свойств гелевой основы и результатов изучения антимикробной активности настойки гамамелиса и пропиленгликоля в экспериментальных образцах разработан состав геля с настойкой гамамелиса.
Также были проведены исследования по разработке геля гомеопатического, в состав которого БАВ гамамелиса вводились в виде тритурации настойки. Для получения геля использовали тритурацию настойки гамамелиса 1С. Выбор введения настойки в состав геля в виде тритурации обоснован одним из принципов гомеопатии - динамизацией, согласно которому вещества при этом переходят в более активную форму.
С учетом структурно-механических характеристик гелей Краснодарским краевым центром гомеопатии разработана рациональная технология получения и установлены реологические характеристики для исследуемых препаратов.
Изучены структурно-механические свойства геля с настойкой гамамелиса и геля с тритурацией настойки гамамелиса, путем оценки ряда реологических параметров: касательного напряжения сдвига, эффективной вязкости, механической стабильности, коэффициентов динамического разжижения. Определена структурированная система гелей, эффективная вязкость которой соответствует реологическому оптимуму консистенции, а коэффициенты динамического разжижения свидетельствуют о хорошей намазываемости и экструзии из туб.
С целью обоснования сроков годности проведены исследования показателей качества гелей гомеопатических, произведенных по разработанным технологиям, в процессе хранения в естественных условиях и по ускоренному методу в тубах алюминиевых (ТУ 64-7-678-90) с внутренним лаковым покрытием на основе клея БФ-2, с бушонами из полиэтилена низкого давления по ГОСТ (16338-85).
Результаты сравнения органолептических свойств свежеприготовленных образцов гомеопатических гелей и образцов после хранения, свидетельствуют о неизменном их внешнем виде. В ходе проведенных исследований коллоидной и термической стабильности установлено, что все исследуемые образцы обладали стабильностью, при этом не наблюдалось расслоения фаз.
Наряду с вышеуказанными характеристиками исследовали структурную стабильность гелей. Установлено, что показатели эффективной вязкости у разработанных гелей после хранения изменяются незначительно в пределах ± 5 %, что говорит о сохранности препарата в лекарственной форме. Таким образом, изучение стабильности экспериментальных серий препарата в тубах алюминиевых с использованием модифицированных методик стандартизации (ТСХ для определения подлинности), а также результаты исследования структурной, термической стабильности и микробиологической чистоты показали, что при хранении его при температуре 20±2С препарат сохраняет все свои свойства в течение 2,5 лет, что позволяет прогнозировать сроки годности не менее двух лет.
По результатам проведенных исследований, разработаны фармакопейные статьи на гель гомеопатический с настойкой гамамелиса и гель гомеопатический с тритурацией настойки гамамелиса и промышленный регламент на «Гамамелис гель гомеопатический 1С», апробированный в производственных условиях ООО «Краснодарский краевой центр гомеопатии».

Вернуться