Краснодарский краевой центр гомеопатии
Российское гомеопатическое общество

 
 В настоящее время в России все большую популярность приобретают традиционные методы лечения, среди которых гомеопатия занимает одно из ведущих мест. Повышенное внимание к гомеопатическому методу лечения на современном этапе обусловлено стремлением современной медицины к универсальным лекарственным препаратам, которые могут воздействовать на организм, практически не вызывая побочных эффектов. И эта тенденция сохраняется благодаря эффективности, безопасности и экономической  целесообразности  гомеопатических лекарственных средств. По этим причинам возрастает спрос населения на гомеопатические препараты, который уже не в состоянии удовлетворить функционирующие  в стране гомеопатические аптеки и отделы.
  Ввиду данной ситуации особенно актуальным является разработка серийного производства гомеопатических лекарственных средств в промышленных масштабах.
 Наиболее востребованными в настоящее время на фармацевтическом рынке являются гомеопатические лекарственные средства, полученные на основе доступного отечественного растительного сырья, к которым относится  Барбарис обыкновенный.
 Обладая разносторонним спектром лечебной активности, он довольно широко применяется в гомеопатии, как самостоятельный препарат в виде различных лекарственных форм, а также входит в состав большого количества гомеопатических прописей. Это делает актуальным разработку промышленных способов получения настойки гомеопатической матричной, являющейся исходной субстанцией для производства основных лекарственных форм берберис.
 При изготовлении лекарственных форм определяющим фактором является качество сырья и вспомогательных веществ.
В качестве лекарственного растительного сырья по проекту ФСП используется высушенная кора надземных и подземных частей Berberis vulgaris L. (Барбарис обыкновенный), которая содержит не менее 2,0% алкалоидов, в пересчете на берберин (С20H19NO5; М.в. 353,4).
 Цельное сырье представляет собой цилиндрические, прямые или изогнутые куски деревянистых корней, длиной от 2 до 20 см, толщиной до 6 см; поверхность продольно-морщинистая, излом грубоволокнистый. Цвет корней снаружи серовато-бурый или бурый, на изломе – лимонно-желтый. Запах слабый, своеобразный. Вкус горьковатый.
Измельченное сырье: кусочки корней различной формы, проходящие сквозь сито с диаметром 7 мм.
Качество сырья регламентируется ФС 42-1152-78 и определяется следующими показателями:
Определением влажности;
Определением степени измельчения лекарственного растительного сырья;
Содержанием примесей;
Определением золы;
Микроскопическим анализом.
 С целью обоснования состава и способа получения гомеопатической матричной настойки для перевода ее производства в заводские условия были изучены физико-химические и технологические характеристики измельченного лекарственного растительного сырья в совокупности с комбинированием различного рода технологических параметров процесса изготовления.
 Были проведены микроскопические исследования, которые показали, что диагностика измельченного растительного сырья корней барбариса достаточно затруднена и осуществляется лишь по ключевым, наиболее устойчивым анатомо-диагностическим признакам. Для корней барбариса таковыми являются, главным образом, кристаллические образования.
Было проведено исследование технологических показателей качества    измельченного в различной степени лекарственного растительного сырья, а также была изучена зависимость полноты экстракции берберина  от степени измельченности. Анализировались образцы с преимущественным содержанием фракции частиц размером  менее 0,1 мм, от 0,1 до 0,3 мм, от 0,3 до 0,7 мм , от 0,7 до1 мм и более 1 мм.
 Полученные  в ходе анализа данные позволили сделать заключение о предпочтительности использования для дальнейшего получения гомеопатической матричной настойки измельченного лекарственного растительного сырья с преобладающей фракцией от 0,3 до 0,7 мм, так как, несмотря на более высокий количественный показатель извлечения для лекарственного растительного сырья с фракцией менее 0,3 мм, в совокупности с алкалоидами извлекается целый комплекс балластных веществ.
 Изучение процесса экстракции берберина из лекарственного растительного сырья проводилось также в зависимости от времени настаивания, соотношения компонентов (сырья и экстрагента) и температурного режима.  
 Анализ полученных в результате проведенных исследований данных позволил сделать вывод о предпочтительном использовании при производстве Berberis настойки гомеопатической матричной следующего технологического  режима: соотношение ЛРС к экстрагенту 1:10, настаивание в течение 8 суток с температурным показателем 18 оС.
 Матричная настойка Барбариса обыкновенного готовится методом мацерации по методу 4 общей статьи «Настойки гомеопатические матричные» (ОФС 42-0027-05).
Представляет собой  жидкость от темно-желтого до красновато-коричневого цвета, с терпким пряным запахом.
 Основными действующими веществами настойки барбариса являются алкалоиды. Согласно данным литературы в корнях барбариса обыкновенного содержатся 11 алкалоидов, относящихся к трем химическим группам.
1) Алкалоиды группы протоберберина (берберин, ятроррицин, пальматин, колумбамин),
2) Бисбензилизохинолиновые алкалоиды (оксиакантин, бербамин и др.)
3) апорфиновые (магнофлорин, вульрацин, бераульцин)
В сумме алкалоидов преобладает берберин, на долю которого приходится    40%.
При разработке технологии настойки матричной гомеопатической Барбариса обыкновенного была изучена полнота экстракции алкалоидов:
в зависимости от различных соотношений растворителя и измельченного лекарственного растительного сырья с фракцией частиц 0,5 мм;
в зависимости от времени экстрагирования;
в зависимости от температурного режима           и др.
Согласно проекту ФСП настойка матричная гомеопатическая Барбариса обыкновенного  стандартизируется по следующим показателям:

1. Подлинность.
- Реакция с 10%-ным  раствором  калия йодида; должен выпадать осадок желтого цвета (алкалоиды).
Методом тонкослойной хроматографии: на хроматограмме получены 3 зоны алкалоидов, одна из которых идентифицируется как берберин. (рис.1.)



 Рис.1.  Хроматограмма матричной настойки Барбариса в подвижной фазе: спирт н-бутиловый - кислота уксусная ледяная - вода (40:10:10)
1 - раствор сравнения (хинина сульфат + берберина бисульфат)
2 - матричная настойка
2.Сухой остаток. Не менее 1,2% ( ГФ ХI, вып. 2, с.148)
3.Плотность. От 0,890 до 0,910 (ГФ ХI, вып. 1, с.24, метод 1).
4.Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ГФ ХI, вып. 2, с.148).
5.Микробиологическая чистота.  Испытания проводят в соответствии с требованиями  ГФ ХI, вып. 2, с.  193 и Изменением №3 (категория 3.2).

Проект ФСП оформлен в соответствии с требованиями ОСТа 91500.05.001 – 00  и ГФ ХI изд., данными научной литературы и зарубежных гомеопатических фармакопей, с учетом действующих ГОСТов.
Настойка барбариса описана в Немецкой гомеопатической фармакопее и Французской фармакопее.
 В проект ФСП вошли основные показатели качества, традиционно принятые в зарубежных гомеопатических фармакопеях для матричных настоек из растительного сырья, а также показатели, принятые для отечественных фармакопейных статей. Причем полученные Краснодарским краевым центром гомеопатии показатели качества практически не отличались от таковых, приведенных в Немецкой гомеопатической фармакопее, взятой за основу при разработке Фармакопейной статьи предприятия.
 Срок годности полученной Berberis настойки гомеопатической матричной устанавливали по разработанным показателям качества на образцах 5 серий, заложенных на естественное хранение в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25оС во флаконах из светозащитного стекла вместимостью 30 мл. Анализ проводили через 1, 2 и 2,5 года хранения. Результаты исследований показали стабильность настойки в течение 2 лет.
 Барбарис обыкновенный является одним из наиболее популярных и широко используемых в научной медицине различных стран мира лекарственных растений, препараты из него применяются при хронических заболеваниях печени и желчного пузыря, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, маточных кровотечениях в послеродовом периоде и др.
 В гомеопатии настойка барбариса  применяется при почечнокаменной болезни и других заболеваниях мочеполовой системы, заболеваниях печени, надпочечников, подагрических и ревматических заболеваниях.  

Вернуться