04 февраля, 2020

Эксперты Российской академии наук считают, что регистрационные удостоверения на отечественные лекарственные средства, внесенные в специальный регистр Евразийского экономического союза в существующем виде, нарушают регламент объединения, требующий раскрытия данных об экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.

С 2019 года вступило в силу распоряжение коллегии Евразийской экономической комиссии о формировании единого регистра лекарственных средств и медицинских изделий. Начиная с 2021 года эти продукты должны будут регистрироваться исключительно по регламенту ЕАЭС, а к 2025 году все регистрационные досье на лекарства должны быть приведены в соответствие с регламентом.

Сейчас в реестре ЕАЭС зарегистрированы 26 отечественных препаратов, 5 из которых являются гомеопатическими. При этом ни к одному из внесенных в реестр лекарств не прилагаются результаты экспертизы эффективности и безопасности.

Экспертная комиссия РАН посчитала отсутствие данных проведения экспертизы в открытом доступе нарушением требований ЕАЭС. Минздрав претензии не принял, сославшись на то, что интересующие академиков сведения представляют коммерческую тайну производителя. Ведомство отметило, что готово к обсуждению проблемы с экспертами РАН, а сведения о результатах экспертизы эффективности и безопасности могут быть запрошены у держателя регудостоверения.

В сентябре 2019 года комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований заявила, что Минздрав РФ скрывает экспертные заключения о КИ лекарственных средств, поскольку таковые не опубликованы на официальном сайте ведомства. Тогда Минздрав также сослался на то, что раскрытие информации о результатах Ки нарушает коммерческую тайну производителя.

Источник...

Вернуться