09 января, 2019

В начале ноября Министерство здравоохранения России опубликовало XIV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации. В сборнике документов, регулирующих качество лекарственного сырья, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ появились 72 новые общие фармакопейные статьи, в том числе 41 о гомеопатических препаратах. В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС).

Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 - лекарственные формы, 1 - методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 - метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 - группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 - генотерапевтические лекарственные препараты, 3 - лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 - лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 41 фармакопейные статьи (ФС), описывающие разные аспекты производства гомеопатических лекарств. В них даны основные определения лекарственных форм, субстанций и препаратов.

Фармакопейные статьи также описывают требования к лекарственному сырью для гомеопатических лекарств:

•     растительного происхождения
•     животного происхождения
•     минерально-химического происхождения

Особое внимание уделено методике контроля качества лекарственного сырья, требованиям к его хранению и обработке, а также собственно технологиям производства. Кроме того, впервые описаны формы гомеопатических лекарств, среди которых - гранулы импрегнированные, капли, пластыри, спреи и таблетки.

Данный документ имеет особое значение с учетом разногласий, предметом которых является в последние годы гомеопатический метод. Четырнадцатое издание фармакопеи сведет на нет разночтения в отношении того, что такое гомеопатическое лекарство и как оно должно производиться. А значит, пациентам будут доступны препараты более "однородного" качества, производимые под жестким государственным контролем.

Статьи Фармакопеи четко описывают дозировку активного и вспомогательных веществ, требования к сырью, его степени очистки, особенно в части растительных и лекарственных препаратов. Данный свод правил и статей позволит более жестко контролировать производителей лекарственных средств, а значит, врачи и потребители в конечном итоге получат лекарственные препараты, произведенные по самым высоким стандартам качества.

Напомним, что до этого момента в России действовали 15 общих фармакопейных статей на лекарственные формы, в которых гомеопатические лекарственные препараты находились в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и 16 фармакопейных статей на настойки матричные гомеопатические, используемые в качестве субстанций для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных препаратов. Фармакопейные статьи, действовавшие ранее на территории Российской Федерации, предназначались для стандартизации преимущественно настоек гомеопатических матричных.

В 2010 году определение гомеопатического лекарственного средства было включено в Федеральный закон ФЗ № 61 "Об обращении лекарственных средств": гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии. В связи с этим возникла необходимость в актуализации действующих и разработке новых ОФС и ФС на гомеопатические лекарственные средства.

С полным текстом ГФ можно ознакомиться на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки.

Источник

Вернуться